Circolare del Ministero della Salute – 26 febbraio 2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE
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Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81
Sul supplemento ordinario n. 108 alla Gazzetta ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n, 81 recante “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.”.
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Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto del Ministero della Salute del 13 marzo 2008
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Legge n. 99/2009
l’art. 17 comma 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99, pubblicata sulla G.U. n. 176 del 31 luglio 2009, S.O. n. 136, interviene sull’art. 4, comma 49, della legge 24 dicembre 2003, n. 350, e s.m. ampliando l’ambito della condotta rientrante nella “fallace indicazione di provenienza” di prodotti includendovi l’“uso di marchi di aziende italiane su prodotti o merci non originari dell’Italia ai sensi della normativa europea sull’origne senza indicazione precisa, in caratteri evidenti, del loro Paese  o del loro luogo di fabbricazione o di produzione, o altra indicazione sufficiente ad evitare qualsiasi errore sulla loro effettiva origine estera” e prevedendo altresì che “le falese e le fallaci indicazioni di provenienza o di origine non possono comunque essere regolarizzate quando i prodotti o le merci siano stati già immessi in libera pratica”.Si tiene a precisare che la scadenza per l’applicazione della Legge è il 15 agosto 2009. Si allega alla presente gli approndimenti svolti dal Dipartimento per l’impresa e l’internazionalizzazione del Ministero dello Sviluppo Economico
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Prescrizioni del Garante della Privacy del 19 giugno 2008
Semplificazioni di taluni adempimenti in ambito pubblico e privato rispetto a trattamenti per finalità amministrative e contabili
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Certificazione Qualità

Il 26 novembre 2008, con la pubblicazione della nuova edizione della norma UNI EN ISO 9001, si è completata la fase di evoluzione dei Sistemi di Gestione per la Qualità, partita nel 2000. Il processo ha generato un testo migliorato, ma non rivoluzionato, che sebbene non introduca nuovi requisiti, né cambi quelli già esistenti, incide in modo significativo sulla “vecchia” norma. Si contano infatti numerose modifiche al testo, soprattutto per la necessità di chiarire il significato di alcuni requisiti, di difficile o difforme applicazione. Il nuovo testo denota maggiore attenzione per il mercato in cui operano le organizzazioni, per i processi intermedi e per quelli che vengono sempre più frequentemente esternalizzati (out sourcing), per le risorse umane e per il corretto inquadramento delle attività di verifica, di riesame e di validazione del sistema.

DM 21 dicembre 2009

Con il decreto Ministeriale del 21 dicembre 2009  è integralmente sostituito il decreto ministeriale 20 febbraio 2007 concernente le modalità di notifica dei Dispositivi Medici al Ministero della Salute.  Con il nuovo decreto sono stati modificati i seguenti adempimenti:- I dispositivi medici di classe I e kit assemblati, con fabbricanti o rappresentanti europei non aventi sede in Italia, sono ora esentati dall’obbligo di notifica al Ministero della Salute Italiano e dall’obbligo di registrazione nel Repertorio. – Per i dispositivi medici commercializzati in Italia dal 1° maggio 2007 e sottoposti all’obbligo di notifica, ove non si fosse ancora provveduto alla data di entrata in vigore del nuovo decreto – il 6 febbraio 2010 – i relativi obblighi possono essere completati entro il 5 maggio 2010. Invece, i dispositivi commercializzati in Italia a partire dal 6 febbraio 2010 dovranno essere registrati in banca dati all’atto dell’immissione in commercio.- Il divieto di acquisto ed utilizzo da parte delle strutture del S.S.N. di dispositivi non iscritti nel Repertorio è stato sostituito dalla verifica dell’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (articolo 5 del nuovo decreto).