Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).

Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.

Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.

É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.

Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017

In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci revisioni fanno presupporre un’ultimazione dei lavori necessari all’uscita della versione definitiva del nuovo regolamento.

Per scaricare la Proposta di regolamento del 06 marzo 2017 in Italiano cliccare QUI 

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento DISPOSITIVI MEDICI del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento Dispositivi medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento Dispositivi Medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento IVD del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivo medico diagnostici in vitro (IVD) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui