A settembre 2012 è uscita la prima proposta ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici che dovrebbe sostituire la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii..
Questa proposta contiene varie novità che porteranno ad un riassetto delle aziende fabbricanti e distributrici di dispositivi nel settore medicale.
La principale novità consiste innanzitutto nella definizione di “dispositivo medico” che dovrebbe in questo modo variare:
“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, – controllo del concepimento o supporto al concepimento, – disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l’uomo, elencati nell’allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico;
Le novità rilevanti di questa proposta di direttiva possono esser in questo modo schematizzate:
- Introduzione del ruolo del distributore nella catena di rintracciabilità e corretta gestione dei dispositivi medici
- Valutazione clinica vista come Processo continuo, incluso follow-up (clinico) post-commercializzazione
- Estensione dei dispositivi medici ad altre categorie di prodotti non aventi finalità di dispositivi medici (prodotti per estetica e similari)
- Nomina di una persona competente all’interno dell’azienda
- Possibilità del riconfezionamento dei dispositivi medici da parte di altri operatori differenti dal fabbricante
- Nomina di almeno una persona qualificata all’interno dell’azienda fabbricante
- Precisazioni sui dispositivi medici su misura anche per il settore odontoiatrico
- Attenzione crescente per i software medicali
- Requisiti maggiori per gli Organismi Notificati
- Specifiche per la vendita a distanza
Di seguito, potrete scaricare il Testo della Proposta di regolamento dispositivi medici