Il Regolamento 2017/745 è stato formalmente pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 5 maggio 2017 ed  entrati in vigore 20 giorni dopo la loro pubblicazione.

Il MDR avrà un periodo di transizione diversificato per alcuni aspetti. In generale, la piena applicazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici si avrà dopo 3 anni (26 maggio 2020).

L’ottenimento della Marcatura CE di prodotto, a prescindere delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede l’allestimento del fascicolo tecnico di prodotto e del Sistema di gestione della qualità del fabbricante.

La QUASER S.R.L. è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione del dispositivo, in particolare offrendo i seguenti servizi:

  • Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE con eventuale transizione dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo MDR 2017/745
  • Interazione con laboratori di analisi ed Organismi notificati (eventuale tranne per i DM classe I in autocertificazione)
  • Redazione del fascicolo tecnico o transizione dell’attuale Fascicolo Tecnico dalla Direttiva 93/42/CEE al nuovo MDR 2017/745
  • Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 9001 e/o ISO 13485
  • Consulenza per l’autorizzazione di dispositivi medici presso Organismi Notificati
  • Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali

Il fascicolo tecnico che la QUASER S.r.l. redigerà in accordo all’Allegato II e III del MDR 2017/745, con il supporto dell’azienda, è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico preso in esame e in particolare gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia del prodotto, a partire dalla fase di progettazione fino a quella di sorveglianza post-marketing. Il fascicolo tecnico descrive anche tutte le eventuali soluzioni intraprese dal fabbricante per garantire la massima sicurezza del dispositivo.

La QUASER S.r.l. affianca molte aziende italiane e internazionali nell’iter di certificazione volto all’ottenimento della marcatura CE. In particolare, per l’ottenimento della marcatura CE, si occupa della realizzazione del fascicolo tecnico e di tutte le attività a esso collegate:

  • Supportare il fabbricante nel raccogliere e produrre la documentazione necessaria
  • Curare i rapporti con i laboratori di analisi, con gli Organismi Notificati e con eventuali officine di produzione
  • Revisionare tutta la documentazione esistente a supporto della rispondenza ai requisiti essenziali applicabili del Regolamento
  • Individuare gli standard applicabili in base alla tipologia di prodotto
  • Individuare i test/analisi da effettuare sul Dispositivo Medico
  • Supportare il fabbricante nella individuazione e nella valutazione dei rischi
  • Revisionare/predisporre le etichette e le istruzioni per l’uso
  • Sviluppare/aggiornare e implementare un processo di gestione dei rischi
  • Redigere la valutazione clinica secondo le linee guida europee ed in accordo al MDR
  • Supportare l’azienda nello sviluppo ed implementazione del Post Market Surveillance (Sorveglianza post-commercializzazione
  • Supportare l’azienda nella pianificazione ed implementazione del PMCF (SPost Market Clinical Follow UP)
  • Supportare l’azienda nello sviluppo ed implementazione dello PSUR (Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza )
  • Supporto alle aziende nella gestione ed esecuzione di una trial clinico mediante strutture specializzate
  • Supporto nella Gestione degli incidenti

Regolamento-UE-2017-745-IT-REGOLAMENTO-DM