MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione di una scheda di impianto (IC) richiesta dal MDR (regolamento (UE) 2017/745).

Descrive l’uso previsto, il contenuto e le informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante insieme sull’IC e una definizione dei campi da completare da parte dell’operatore sanitario.

MDCG 2019-8 v2 Implant guidance Card

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

L’articolo 120, paragrafo 3 del MDR (a seguito del secondo Corrigendum Rettifica Regolamento 745 2017 ) consente anche ai dispositivi medici di classe I, per i quali la Dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2020, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato, di essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024 a patto che siano soddisfatte le  seguenti condizioni:
1. Il dispositivo dovrà continuare a essere conforme alla direttiva 93/42 / CEE;
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto nell’ambito dell’MDR;
3. È necessario aver redatto una dichiarazione di conformità valida, conformemente all’allegato VII dell’MDD prima del 26 maggio 2020;
4. Non dovranno essere apportate modifiche significative al design o allo scopo previsto del dispositivo dopo il 26 maggio 2020;
5. I requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato,
vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dovranno essere applicati al posto dei requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE.

MDCG 2020-2

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Questa linea guida chiarisce le modifiche che vengono definite come significative   ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
È anche importante che i certificati AIMDD e MDD rimangano validi in seguito alle modifiche apportate
non significative per quanto attiene alla progettazione o lo scopo previsto, a condizione che la sorveglianza richiesta venga eseguita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

Guidance on significant changes & annexes

Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).

Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.

Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.

É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.

Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017

In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci revisioni fanno presupporre un’ultimazione dei lavori necessari all’uscita della versione definitiva del nuovo regolamento.

Per scaricare la Proposta di regolamento del 06 marzo 2017 in Italiano cliccare QUI 

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento DISPOSITIVI MEDICI del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento Dispositivi medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento Dispositivi Medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento IVD del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivo medico diagnostici in vitro (IVD) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui