Nuovo Regolamento Europeo Privacy 2016/679/UE

Il  4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento «relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali» che abroga la direttiva 95/46/CE.

L’obiettivo principale del Regolamento, è quello di proseguire nel cammino di sensibilizzazione degli operatori e consapevolezza dei cittadini verso i temi della privacy tenendo conto che l’avvento delle tecnologie della comunicazione, e con esse la globalizzazione dei mercati, hanno lanciato nuove sfide che minacciano i diritti fondamentali dell’individuo ma, al tempo stesso, se affrontate per tempo con adeguate riforme normative, offrono incredibili opportunità di sviluppo.

Per dato personale si intende: (Art. 4 comma 1) “qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (interessato); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;”.

Essendo un Regolamento, lo stesso non ha necessità di recepimento dagli stati membri, ma entra in vigore il 24 maggio 2016, ma le sue disposizioni saranno vincolanti negli stati membri a decorrere dal 25 maggio 2018.

Per scaricare il testo del nuovo regolamento potrete cliccare qui.

Per avere un file contenete le principali variazioni potrete contattare la Quaser Srl al numero 0655282325 o tramite email a info@quasersrl.it .

Dispositivi medico diagnostici in vitro – Raggiunto l’accordo Europeo

Il 15 Giugno 2016 è stato raggiunto l’accordo europeo in merito al  REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices.

Questa ultima proposta di regolamento dovrebbe essere la versione che si appresterà ad essere tradotta da parte dei legislatori e che permetterà l’aggiornamento in materia di IVD agli attuali ritrovati tecnologici.

Per scaricare il testo completo cliccare qui

Dispositivi Medici – Raggiunto l’accordo Europeo

A Giugno 2016 finalmente è stato raggiunto l’accordo sul nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al settore dei Medical Devices  di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.

Sarà ora compito dei legislatori tradurre il nuovo e complesso quadro normativo ed emanare norme di recepimento congrue al mercato attuale italiano. Si spera che nella fase di implementazione dei regolamenti, si evitino inutili aggravi in termini di costi e procedure per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato europeo, soprattutto a beneficio delle piccole e micro imprese e ancor di più dei pazienti, che devono poter contare su un accesso rapido alle nuove tecnologie sviluppate dall’industria.

Per visionare il testo della proposta cliccare qui

Nuova MEDDEV 2.7/1 revision 4 – GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES

A giugno 2016 è stata aggiornata la linea guida Meddev in relazione alla CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Questa nuova linea guida pone maggiori interessi sulla dimostrazione dell’efficacia dei dispositivi medici immessi in commercio, fornendo nuovi spunti ai fabbricanti per la conformità del dispositivo agli standard previsti e agli Organismi Notificati per la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici.

Per scaricare la linea guida cliccare qui.

Nuova Meddev Software Stand Alone 2.1/6 July 2016

GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES

A luglio 2016 dopo la prima versione di Gennaio 2012 è uscita la nuova MEDDEV relativa alla classificazione dei software medicali stand alone.

Rispetto alla precedente linea guida, nella nuova, vengono posti maggiori attenzioni ai software con controlli in remoto che anticipano il mercato delle APP medicali sempre più in aumento e descrivono in modo dettagliato software per la gestione della telemedicina.

Per scaricare la MEDDEV 2.12/6 July 2016 cliccare qui.

Proposta Regolamento Dispositivi medici

A settembre 2012 è uscita la prima proposta ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici che dovrebbe sostituire la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii..

Questa proposta contiene varie novità che porteranno ad un riassetto delle aziende fabbricanti e distributrici di dispositivi nel settore medicale.

La principale novità consiste innanzitutto nella definizione di “dispositivo medico” che dovrebbe in questo modo variare:

“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, – controllo del concepimento o supporto al concepimento, – disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l’uomo, elencati nell’allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico;

Le novità rilevanti di questa proposta di direttiva possono esser in questo modo schematizzate:

  • Introduzione del ruolo del distributore nella catena di rintracciabilità e corretta gestione dei dispositivi medici
  • Valutazione clinica vista come Processo continuo, incluso follow-up (clinico) post-commercializzazione
  • Estensione dei dispositivi medici ad altre categorie di prodotti non aventi finalità di dispositivi medici (prodotti per estetica e similari)
  • Nomina di una persona competente all’interno dell’azienda
  • Possibilità del riconfezionamento dei dispositivi medici da parte di altri operatori differenti dal fabbricante
  • Nomina di almeno una persona qualificata all’interno dell’azienda fabbricante
  • Precisazioni sui dispositivi medici su misura anche per il settore odontoiatrico
  • Attenzione crescente per i software medicali
  • Requisiti maggiori per gli Organismi Notificati
  • Specifiche per la vendita a distanza

Di seguito, potrete scaricare il Testo della  Proposta di regolamento dispositivi medici

NUOVA NORMA EN ISO 13485:2016

Dopo il sostanziale aggiornamento della norma UNI EN ISO 9001:2015, il 01 marzo del 2016 è stata pubblicata anche la nuova norma EN ISO 13485:2016. E’ necessario subito premettere che la versione EN ISO 13485:2016 non si allinea con la nuova struttura adottata dalle norme ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015, ma al suo interno contiene, nell’allegato B, la corrispondenza dei punti con la nuova ISO 9001.

La norma ISO 13485:2016 è destinata ad essere utilizzata sia dalle organizzazioni coinvolte nella progettazione, produzione, installazione e manutenzione dei dispositivi medici, così come nella progettazione, sviluppo e fornitura di servizi connessi, sia dagli Organismi di Certificazione al fine di valutare la capacità dell’organizzazione di soddisfare i requisiti.

L’obiettivo principale di questo aggiornamento è quello di favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici, infatti la nuova versione mantiene la struttura precedente, ma vengono aggiunti, chiariti e specificati in modo più approfondito vari requisiti anche in correlazione con le direttive e le regolamentazioni internazionali.

Le organizzazioni in possesso della certificazione ISO 13485:2003 e 13485:2012 avranno tre anni di tempo per la transizione. In allegato è disponibile la “ISO Transition Planning Guidance for ISO 13485:2016” (http://www.iso.org/iso/white_paper_-_iso_transition_planning_guidance_for_iso_13485-2016.pdf) , una breve guida elaborata dalla Commissione Tecnica ISO/TC 210 per fornire alcune raccomandazioni a livello globale sulla transizione alla norma ISO 13485:2016.

Le principali novità introdotte con la nuova edizione dello standard riguardano:

– L’armonizzazione dei requisiti normativi

– L’inserimento della gestione del rischio attraverso tutto il Sistema di Gestione per la Qualità

– Maggiore chiarezza e monitoraggio relativamente alle attività di validazione, verifica e progettazione

– Rafforzamento dei processi di controllo dei fornitori

– Maggiore attenzione sui meccanismi di sorveglianza post vendita

La nuova norma è già orientata al nuovo Regolamento sui dispositivi medici che mira a superare difetti e lacune emerse dall’applicazione delle attuali Direttive Comunitarie rafforzando ulteriormente la sicurezza degli utilizzatori.

La Quaser Srl è in grado di supportare le aziende fabbricanti di dispositivi medici, i loro fornitori, i distributori e gli importatori nell’assistenza per l’ottenimento della  certificazione ed eventuale  transizione del Sistema di Gestione per la Qualità ai requisiti dello standard ISO 13485:2016.

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Modifica della Direttiva sui Dispositivi Medici

Direttiva 2007/47/CE
Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
File di Approfondimento:

Direttiva 2007/47/CE