DIAGNOSTICI IN VITRO (IVD) DIRETTIVA 98/79/CEE DEL 27/10/98
A. PREMESSA
Per dispositivi diagnostici in vitro si intende:
Qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un’apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame dei campioni provenienti dal corpo umano, inclusi il sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni:
– su uno stato fisiologico o patologico, o
– su un’anomalia congenita, oppure
– che consentano di determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
– che consentano di controllare le misure terapeutiche.
I contenitori dei campioni sono considerati diagnosici in vitro. S’intendono per contenitori di campioni i dispositivi, del tipo sottovuoto o no, specificamente destinati dai fabbricanti a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro.
B. APPLICAZIONE MARCATURA CE
Per l’applicazione della marcatura CE su tali dispositivi è necessario compilare un fascicolo tecnico che contenga le seguenti informazioni:
– descrizione generale del prodotto, comprese le eventuali varianti previste;
– documentazione del sistema qualità;
– informazioni di progetto;
– in caso di dispositivi contenenti tessuti di origine umana o sostanze da essi derivate, informazioni sull’origine e le modalità di raccolta degli stessi;
– descrizione e spiegazioni necessarie per comprendere le caratteristiche, gli schemi e i disegni summenzionati e il funzionamento del prodotto;
– risultati dell’analisi dei rischi;
– nel caso di prodotti sterili o prodotti che devono soddisfare un particolare stato microbiologico o di pulizia, descrizione dei procedimenti utilizzati;
– risultati dei calcoli di progetto, delle ispezioni effettuate, ecc.;
– se un dispositivo deve essere collegato con uno o più altri dispositivi per funzionare secondo la sua destinazione, deve essere verificata la conformità del primo dispositivo ai requisiti essenziali quando esso sia collegato con uno qualsiasi dei dispositivi che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante;
– rapporti sulle prove efettuate;
– dati adeguati di valutazione delle prestazioni;
– etichette e manuali di istruzioni per l’uso;
– risultati degli studi di stabilità.
Il fabbricante adotta i provvedimenti necessari affinchè il processo di fabbricazione segua i principi dell’assicurazione di qualità adeguai ai propri fabbricanti.
Tale sistema di qualità deve riguardare:
– la struttura organizzativa e le responsabilità;
– i processi di fabbricazione e un controllo sistematico della qualità della produzione; – Rintracciabilità dei dispositivi;
– i mezzi per controllare le prestazioni del sistema qualità.
C. ITER DI CONSULENZA.
Richiesta di informazioni da parte della Qua.Ser. a codesta Azienda necessarie alla stesura della prima bozza del fascicolo tecnico. Stesura della prima bozza del fascicolo tecnico.
Visita di un funzionario della Qua.Ser. presso codesta Azienda per acquisire informazioni necessarie alla stesura definitiva del fascicolo. Stesura definitiva del fascicolo tecnico.
Consegna del fascicolo tecnico e del Manuale per la Garanzia della Qualità all’Organismo Notificato. (Se previsto, in relazione alla tipologia del prodotto)
Discussione del contenuto del fascicolo tecnico da parte dell’Organismo Notificato, di un rappresentante dell’azienda e di un funzionario della Qua.Ser.
Ogni eventuale Non Conformità riscontrata dall’Organismo Notificato sarà revisionata dalla Qua.Ser. senza alcun onere per la Ditta Committente.
Visita valutativa da parte di un ispettore dell’Organismo Notificato presso gli stabilimenti di produzione, con l’assistenza della Qua.Ser.
Rilascio del certificato e marcatura CE.
L’iter sopra descritto può variare in funzione della tipologia di dispositivi su cui applicare la marcatura CE.