I dispositivi Medici sono regolamentati dalla Direttiva Europea 93/42/CEE e ss.mm.ii. recepita in Italia con D.Lgs. n.46/97 e ss.mm.ii..

Un dispositivo medico, secondo la definizione del D.Lgs 46/97 e ss.mm.ii., è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione (compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento) e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I dispositivi medici sono classificati in quattro classi in funzione della complessità e del rischio associato:

  • Classe I: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi
  • Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
  • Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
  • Classe III: Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio nel territorio dell’UE previo ottenimento della Marcatura CE Tale certificazione garantisce che il prodotto sia stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne attestano la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento.

La certificazione CE, per i DM superiori alla classe I (ad eccezione dei classe I sterile e I con funzione di misura), viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di dispositivi medici. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro paese europeo, a sua scelta.Tutti i dispositivi medici commercializzati in Italia devono essere registrati nella banca dati del Ministero della Salute come previsto dal D.M. del 21 Dicembre 2009 

La QUASER S.r.l. nell’ambito dei dispositivi medici, è in grado di fornire i seguenti servizi: