Il certificato di libera vendita, o “Attestazione di marcatura CE” è una dichiarazione che è talora richiesta ai fini dell’esportazione nei paesi extracomunitari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per l’ottenimento del certificato di libera vendita è necessario presentare un’istanza in bollo al Ministero della Salute con i dati dell’azienda richiedente, dati dei dispositivi per i quali si richiede il certificato e documentazione tecnica.
Prerogativa fondamentale per la richiesta del certificato di libera vendita è che la ditta abbia ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 13 del D.lgs. 46/97 (notifica al Ministero della Salute o registrazione NSIS) o art. 33 MDR 2017/745.
I costi per il Ministero sono costituiti da una tassa fissa di Euro 95,00 più marche da bollo da quantificarsi in base al numero di pagine, per ogni certificato richiesto.
Tempi utili per il rilascio del Certificato di libera vendita: circa 45 giorni.
L’assistenza fornita dalla Quaser S.r.l. alle aziende che vogliono richiedere un certificato di libera vendita consiste nelle seguenti attività:
– preparare tutta la documentazione necessaria (domanda, dichiarazioni di conformità anche in inglese se del caso);
– fornire istruzioni dettagliate per i necessari pagamenti;
– consegna della documentazione al Ministero della Salute;
– assistenza in caso di richieste da parte del Ministero della Salute