MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione di una scheda di impianto (IC) richiesta dal MDR (regolamento (UE) 2017/745).

Descrive l’uso previsto, il contenuto e le informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante insieme sull’IC e una definizione dei campi da completare da parte dell’operatore sanitario.

MDCG 2019-8 v2 Implant guidance Card

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

L’articolo 120, paragrafo 3 del MDR (a seguito del secondo Corrigendum Rettifica Regolamento 745 2017 ) consente anche ai dispositivi medici di classe I, per i quali la Dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2020, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato, di essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024 a patto che siano soddisfatte le  seguenti condizioni:
1. Il dispositivo dovrà continuare a essere conforme alla direttiva 93/42 / CEE;
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto nell’ambito dell’MDR;
3. È necessario aver redatto una dichiarazione di conformità valida, conformemente all’allegato VII dell’MDD prima del 26 maggio 2020;
4. Non dovranno essere apportate modifiche significative al design o allo scopo previsto del dispositivo dopo il 26 maggio 2020;
5. I requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato,
vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dovranno essere applicati al posto dei requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE.

MDCG 2020-2

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Questa linea guida chiarisce le modifiche che vengono definite come significative   ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
È anche importante che i certificati AIMDD e MDD rimangano validi in seguito alle modifiche apportate
non significative per quanto attiene alla progettazione o lo scopo previsto, a condizione che la sorveglianza richiesta venga eseguita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

Guidance on significant changes & annexes

Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).

Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.

Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.

É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.

Pubblicità Dispositivi Medici

Circolare Ministero Salute Pubblicità Dispositivi Medici
Linee guida in merito all”utilizzo di nuovi mezzi di diffusione nella pubblicita” sanitaria concernente le seguenti tipologie di prodotto: medicinali di automedicazione, dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro, presidi medici chirurgici, medicinali veterinari
File di Approfondimento:

Pubblicità Dispositivi Medici
Delucidazioni

NOVITA’ REPERTORIO E ATTIVITA’ PROMOZIONALI

Decreto Legge 24 gennaio 2012, n.1
il Decreto Legge 24 gennaio 2012, n.1 “Disposizioni urgenti per la concorrenza,  lo sviluppo delle infrastrutture e la competitività”, pubblicato in G.U. n.19  del 24-01-2012, all’art.68 ha previsto la modifica di quanto riportato nella legge finanziaria 2006.- Cancellazione del contributo di 100€ per la registrazione nel Repertorio dei Dispositivi Medici istituito con la legge finanziaria sopraccitata. – Aumento del contributo relativo alle spese per le attività di promozione dal 5% al 5,5%. (Restano invariati i termini e le modalità del versamento: entro il 30 aprile di ogni anno). Il Decreto Legge dovrà, tuttavia, essere convertito in Legge formale entro 60 giorni dalla data di pubblicazione
File di Approfondimento:

Decreto Legge 24 gennaio 2012, n.1