Assistenza per la Commercializzazione
Definizione (Art. 2. D.lgs. 169/04)
A. PREMESSA
Si intendono “integratori alimentari” i prodotti alimentari destinati ad integrare la comune dieta e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive, quali le vitamine e i minerali, o di altre sostanze aventi un effetto nutritivo o fisiologico, in particolare ma non in via esclusiva aminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre ed estratti di origine vegetale, sia monocomposti che pluricomposti, in forme predosate.
B. NORMATIVE DI RIFERIMENTO
Le principali Direttive Europee che regolano i prodotti alimentari destinati ad una alimentazione particolare sono diverse e più precisamente: Direttiva 89/395/CEE, 89/396/CEE, 89/398/CEE, 90/496/CEE, ecc. Queste Direttive definisco l’etichettatura, la pubblicità, la presentazione, ecc. dei prodotti alimentari.
C. COMMERCIALIZZAZIONE DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE PRODOTTO NEL TERRITORIO DELL’UE
Tempi: immissione in commercio contestuale alla notifica
Attualmente, in mancanza di una norma specifica, la commercializzazione degli integratori alimentari è subordinata alla procedura di notifica, cioè alla trasmissione al Ministero della Salute del modello di etichetta impiegato per la commercializzazione, ai sensi dell’art. 7 del D.lgs. 27/01/92, n. 111.
Per uniformare le modalità della notifica è stata emanata la Circolare del Ministero della Salute 17/07/2000, n. 11. Tale notifica è contestuale all’immissione in commercio (la commercializzazione può iniziare subito dopo aver trasmesso l’etichetta al Ministero).
Una volta ricevuta l’etichetta, il Ministero, qualora ritenga necessari approfondimenti sulle proprietà di un prodotto, entro 90 giorni (trascorsi i quali vige la procedura di silenzio-assenso) può richiedere all’impresa una documentazione scientifica a supporto delle proprietà, degli obiettivi nutrizionali o delle caratteristiche degli ingredienti e della loro idoneità all’uso alimentare.
La notifica deve essere fatta singolarmente per ogni prodotto. Per ogni notifica bisogna effettuare un versamento di Euro 160,20 sul c/c n. 11281011 intestato alla Tesoreria Provinciale dello Stato – Viterbo (riguardante i diritti spettanti al Ministero della Salute ai sensi del DM 14/02/91 successivamente modificato dal DM 05/06/03).
D. COMMERCIALIZZAZIONE DI UN INTEGRATORE ALIMENTARE PRODOTTO IN PAESI EXTRA UE
Tempi: 90 giorni (silenzio-assenso)
La notifica di cui sopra deve essere fatta 90 giorni prima dell’immissione in commercio. In questo caso bisogna quindi aspettare le eventuali osservazioni del Ministero.
La notifica dovrà essere corredata da:
– tre esemplari di etichetta datata, timbrata e firmata (per ogni confezione e per ogni gusto), di cui una in bollo;
– tre esemplari di foglietti illustrativi per ogni prodotto (se presenti), di cui uno in bollo;
– certificato di libera vendita del prodotto rilasciato dalle Autorità del Paese di provenienza
– indicare se il prodotto è già commercializzato in un altro Stato dell’UE (eventualmente farsi rilasciare una dichiarazione da parte del produttore) e allegare una copia di etichetta utilizzata per la commercializzazione in quello Stato;
– attestazione relativa alla stabilità del prodotto sulla base di prove svolte, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell’impresa;
– documentazione sulle finalità, sulla valenza dietetica e sugli elementi particolari della composizione del prodotto;
– schede tecniche delle materie prime utilizzate;
– metodi analitici o copia dell’estratto in caso di metodi codificati pubblicati;
– certificazione della composizione analitica centesimale del prodotto;
– attestazione relativa alla conformità dei materiali di confezionamento al DPR 23/08/1982, n. 777, modificato dal D.lgs. 25/01/1992, n. 108, firmata dal responsabile legale oppure dal procuratore dell’impresa;
– versamento di € 160,20
E. PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO
Tempi: 120 giorni
La produzione e/o il confezionamento di integratori alimentari deve svolgersi in stabilimenti autorizzati ai sensi del D.lgs. 111/92
Questo vuol dire che anche per il solo confezionamento deve essere richiesta l’autorizzazione.
La Qua.Ser. dietro richiesta può fornire l’elenco della documentazione da presentare assieme all’istanza.
Riepilogando, le assistenze svolte dalla Qua.Ser. sono le seguenti:
1. Commercializzazione di un integratore alimentare prodotto nell’Unione Europea e/o da paesi ExraEuropei
2. Autorizzazione dell’officina di produzione
3. Autorizzazione alla pubblicità
Quanto sopra è effettuato svolgendo le seguenti attività:
– Gestione e valutazione della documentazione prodotta dal cliente.
– Revisione dell’istanza e della documentazione stessa.
– Presentazione dell’istanza.
– Gestione della pratica/istanza presso le autorità competenti.
– Assistenza durante la eventuale Verifica Ispettiva da parte delle autorità competenti.