La QuaSer fornisce il servizio di registrazione di Diagnostici in Vitro nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute seguendo l´iter fino alla loro pubblicazione nel Repertorio.
Con il Decreto Ministeriale del 23 dicembre 2013 (Il Decreto è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 103 del 6 maggio 2014 ed entrerà in vigore il 5 giugno), dal 5 giugno 2014 anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro fabbricanti e mandatari dovranno essere registrati nel Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute.
I soggetti obbligati alla registrazione sono:
1.I fabbricanti con sede in Italia che immettono in commercio IVD a proprio nome (D.Lgs. 332/00 art. 10 comma 1)
2.I mandatari con sede in Italia (D.Lgs. 332/00 art. 10 comma 3)
3.I fabbricanti non aventi sede in Italia che immettono in commercio IVD di cui allegato II della Direttiva 98/79/CE e ss.mm.ii. e IVD per autodiagnosi (D.Lgs. 332/00 art. 10 comma 2)
4.I fabbricanti e mandatari che intendono conferire dati al Repertorio IVD in relazione alle forniture effettuate alle strutture del SSN (Servizio Sanitario Nazionale)
Pertanto, a partire dal 5 giugno 2014, la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e dei loro fabbricanti e mandatari sarà effettuata con le stesse modalità attuate per i dispositivi medici.
Sono esclusi dall´obbligatorietà della registrazione solo i fabbricanti e/o mandatari extra italiani di Dispositivi Diagnostici in Vitro in autocertificazione.
La registrazione darà luogo alla contestuale attribuzione di un numero di repertorio necessario per poter proporre tali prodotti per l´acquisto da parte del SSN.