Il certificato di libera vendita, o “Attestazione di marcatura CE” è una dichiarazione che è talora richiesta ai fini dell’esportazione nei paesi extracomunitari di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Per l’ottenimento del certificato di libera vendita è necessario presentare un’istanza in bollo al Ministero della Salute con i dati dell’azienda richiedente, dati dei dispositivi per i quali si richiede il certificato e documentazione tecnica.
Prerogativa fondamentale per la richiesta del certificato di libera vendita è che la ditta abbia ottemperato agli obblighi previsti dall’art. 13 del D.lgs. 46/97 (notifica al Ministero della Salute o registrazione NSIS).
I costi per il Ministero sono costituiti da una tassa fissa di Euro 78,09 per ogni certificato richiesto e dalle imposte di bollo (quantità da definire caso per caso)
Tempi utili per il rilascio del Certificato di libera vendita: circa 45 giorni.
L’assistenza fornita dalla Qua.Ser. S.r.l. alle aziende che vogliono richiedere un certificato di libera vendita consiste nelle seguenti attività:
– preparare tutta la documentazione necessaria (domanda, dichiarazioni di conformità anche in inglese se del caso);
– fornire istruzioni dettagliate per i necessari pagamenti;
– consegna della documentazione al Ministero della Salute;
– assistenza in caso di richieste da parte del Ministero della Salute.