La norma UNI CEI EN ISO 13485:2021 definisce i requisiti di un sistema di gestione per la qualità specifico per i dispositivi medici, applicabile alle organizzazioni che si occupano di progettazione e sviluppo, produzione, installazione, assistenza dei dispositivi medici e di servizi correlati.
La certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 è quindi rivolta alle aziende che progettano, realizzano e commercializzano dispositivi medici e a tutte le organizzazioni che desiderano dimostrare il controllo dei processi critici legati al ciclo di vita del dispositivo.
La QuaSer S.r.l. supporta le aziende nell’implementazione e mantenimento del Sistema Qualità ISO 13485:2021, con particolare attenzione a:
-
gestione delle camere a condizioni controllate (procedure di pulizia e manutenzione dei filtri), ove previste;
-
validazione delle camere bianche (biocontaminazione dell’aria, delle superfici e conta particellare), ove previste;
-
validazione dei processi di sterilizzazione, ove previsti;
-
validazione dei software utilizzati per la gestione dei dispositivi medici;
-
attività per la gestione del trasferimento della progettazione alla produzione;
-
gestione delle rilavorazioni e delle non conformità di prodotto;
-
procedure per la movimentazione dei prodotti e del personale in aree critiche;
-
gestione e procedure di rilascio e/o controllo dei prodotti;
-
rintracciabilità dei prodotti verso i clienti e verso i fornitori;
-
valutazione e gestione dei rischi lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.
La norma può essere utilizzata anche per dimostrare la conformità alle disposizioni applicabili dei Regolamenti (UE) 2017/745 e 2017/746, inclusi i processi di importazione e distribuzione di dispositivi medici e diagnostici in vitro.
La QuaSer. S.r.l. può affiancare la tua azienda in tutte le fasi: analisi iniziale, progettazione del sistema, supporto all’implementazione e accompagnamento all’audit di certificazione.