Software medicali

Nuova linea Guida MEDDEV riguardante la classeificazione e gestione di Software Stand Alone

A Gennaio 2012 è uscita la nuova linea guida MEDDEV 2.1/6 riguardante la classificazione e la gestione dei software Stand Alone in qualità di Dispositivi medici o dispositivi medico-diagnostici in vitro. In accordo a tale MEDDEV e alla Direttiva 2007/47/CEE, il software “stand alone” è da considerarsi o un dispositivo medico attivo rientrante nella classificazione indicata nella Direttiva 93/42/CEE, o un Dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) Direttiva 98/79/CE e ss.mm.ii., in relazione alla destinazione d’uso.