MDR 2017/745 – Certificazione CE Dispositivi Medici

Aggiornamento normativo con Reg. (UE) 2023/607

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) è stato pubblicato il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore 20 giorni dopo.
La piena applicazione è diventata obbligatoria il 26 maggio 2021, in seguito alla proroga introdotta dal Reg. (UE) 2020/561.

Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2023/607, la Commissione ha introdotto nuove estensioni temporali per garantire continuità ai dispositivi certificati secondo la Direttiva 93/42/CEE (MDD) e 90/385/CEE (AIMDD), aggiornando scadenze e requisiti per la transizione.

📅 Scadenze aggiornate (post proroga 2023/607)

Tipologia di dispositivo Scadenza ultima di messa a disposizione sul mercato*
❗ Classe III e impiantabili IIb 31 dicembre 2027
❗ Classe IIa / IIb non impiantabili sterili o con funzione di misura 31 dicembre 2028
❗ Classe I riclassificati (che richiedono Organismo Notificato) 31 dicembre 2028
⚠ Custom-made impiantabili classe III Obbligo Sistema Qualità conforme MDR entro il 26 maggio 2026

valide solo se il fabbricante ha →
✔ presentato domanda MDR a un Organismo Notificato
✔ firmato o avviato accordo contrattuale con ON
✔ adeguato il Sistema Qualità ai requisiti MDR Art. 10(9)

La categoria custom-made impiantabili classe III non beneficia della proroga estesa come gli altri legacy: senza Sistema Qualità MDR entro il 26/05/2026, il fabbricante non potrà mantenere continuità di immissione e messa a disposizione sul mercato.

Cosa richiede il MDR per ottenere la Marcatura CE

  • Fascicolo Tecnico completo Allegato II + III MDR

  • Sistema Qualità del fabbricante (consigliato ISO 13485)

  • Valutazione clinica in conformità ad Art. 61 + Allegato XIV

  • Sorveglianza post-market (PMS, PMCF, PSUR, trend analysis)

  • Risk Management secondo ISO 14971

  • Rapporti con Organismo Notificato (se richiesto)

Servizi QuaSer S.r.l. – Certificazione CE MDR

✔ Supporto regolatorio completo

  • Studio di fattibilità e roadmap certificativa

  • Transizione da MDD/AIMDD → MDR

  • Redazione/aggiornamento Fascicolo Tecnico MDR

  • Implementazione Sistema Qualità ISO 9001 / ISO 13485

  • Interazione con ON, laboratori e officine di produzione

  • Consulenza per dispositivi medici di tutte le tipologie, a base sostanza, impiantabili, software, con finalità estetiche (Alleggato XVI), elettromedicali

✔ Documentazione tecnica e compliance

  • Risk Management ISO 14971 + Risk/Benefit MDR

  • Etichette, UDI, simbologia e IFU multilingua

  • Clinical Evaluation (CER) e PMCF Plan/Report

  • Redazione PSUR, PMS Report, sorveglianza attiva

  • Supporto gestione incidenti, FSCA e vigilance

✔ Per custom-made classe III impiantabili

  • Analisi gap normativo → MDR full compliance

  • Implementazione Sistema Qualità entro 26/05/2026

  • Pianificazione audit con ON + dossier tecnico dedicato

Regolamento-UE-2017-745-IT-REGOLAMENTO-DM