Assistenza per la conformità al Regolamento CE 1223/2009 e ss.mm.ii sui prodotti COSMETICI
I cosmetici rappresentano una categoria di prodotti di largo consumo ampiamente diffusi nella vita quotidiana di ogni individuo, la cui produzione e commercializzazione è sottoposta a delle regole specifiche.
Per prodotti cosmetici si intendono “qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei”.
I prodotti cosmetici possono comprendere:
- creme, emulsioni, lozioni, gel e oli per la pelle,
- maschere di bellezza, fondotinta (liquidi, paste, ciprie), cipria,
- talco per il dopobagno e per l’igiene corporale,
- saponi di bellezza, saponi deodoranti, profumi, acque da toeletta ed acqua di Colonia,
- preparazioni per bagni e docce (sali, schiume, oli, gel),
- prodotti per la depilazione,
- deodoranti e antitraspiranti,
- tinture per capelli, prodotti per l’ondulazione, la stiratura e il fissaggio, prodotti per la messa in piega, prodotti per pulire i capelli (lozioni, polveri, shampoo), prodotti per mantenere i capelli in forma (lozioni, creme, oli), prodotti per l’acconciatura dei capelli (lozioni, lacche, brillantine),
- prodotti per la rasatura (creme, schiume, lozioni),
- prodotti per il trucco e lo strucco, prodotti destinati ad essere applicati sulle labbra,
- prodotti per l’igiene dei denti e della bocca,
- prodotti per la cura delle unghie e lacche per le stesse,
- prodotti per l’igiene intima esterna,
- prodotti solari, prodotti autoabbronzanti,
- prodotti per schiarire la pelle e prodotti antirughe.
I prodotti cosmetici sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici e ss.mm.ii.
In base a tale regolamento, l’azienda che vuole figurare in etichettatura con il proprio marchio, ragione sociale e indirizzo, diventa la “persona responsabile” del cosmetico, assumendo la piena responsabilità della sicurezza del prodotto e della conservazione della documentazione tecnica di ogni cosmetico. La persona responsabile deve inoltre garantire che i prodotti siano stati sottoposti alla “valutazione della sicurezza” da parte di una persona in possesso di diploma di laurea o altri qualifiche in campo farmaceutico, tossicologico, medico o discipline analoghe. Nel dettaglio il Ministero della Salute Italiano richiede una laurea magistrale (o diploma di laurea per il vecchio ordinamento), e riporta a titolo indicativo le lauree il cui possesso consente di ricoprire l’incarico di valutatore:
- Scienze chimiche (LM 54)
- Chimica industriale (LM 71)
- Farmacia e Chimica e Tecnologie farmaceutiche (LM 13)
- Biologia (LM 6)
PRODUZIONE
Il regolamento disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alle buone pratiche di fabbricazione, alla composizione dei prodotti cosmetici e alla presentazione (intendendosi per presentazione l’etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto), alla valutazione della sicurezza, alla sperimentazione animale, agli adempimenti necessari per la immissione sul mercato di prodotti cosmetici e alle informazioni sugli effetti indesiderabili gravi.
La composizione dei cosmetici è un aspetto fondamentale che viene disciplinato con particolare attenzione ed è oggetto di continuo studio a livello comunitario. Il Regolamento CE 1223/2009 prevede elenchi di sostanze non ammesse o ammesse con limitazioni nella composizione dei prodotti cosmetici. Gli elenchi sono continuamente aggiornati a seguito delle indicazioni dei comitati tecnici che a livello comunitario si occupano del settore. Il regolamento viene pertanto costantemente aggiornato in base ai regolamenti emanati dalla Commissione europea.
COMMERCIALIZZAZIONE
Il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e ss.mm.ii, ha sostituito la Legge n. 713 dell’11 ottobre 1986 “Norme per la produzione e la vendita dei cosmetici”, recante il recepimento della Direttiva 76/768/CEE del Consiglio, del 27 luglio 1976. L’articolo 13 del Regolamento descrive la nuova procedura di notifica centralizzata di commercializzazione dei prodotti cosmetici che viene effettuata a livello europeo.
La notifica avviene in formato elettronico per via telematica, compilando il modulo di notifica on line attraverso il sistema denominato Cosmetic Product Notification Portal (CPNP), che è un portale istituito e gestito dalla Commissione europea.
Tale procedura sostituisce completamente dall’11 luglio 2013 la precedente notifica nazionale effettuata con documentazione cartacea (con invio a Ministero della Salute e ASL di competenza) in conformità alla Legge n. 713/86.
IMPORTAZIONE DA PAESI EXTRA-UE
Per i prodotti cosmetici importati da Paesi Extra UE il primo importatore è la persona responsabile del prodotto cosmetico specifico che immette sul mercato.
L’importatore può designare tramite mandato scritto una persona stabilita all’interno della Comunità quale persona responsabile, che accetta per iscritto.
Nel caso di importazione da paesi extra-UE e commercializzazione in qualità di persona responsabile, l’azienda avrà i seguenti obblighi:
- predisporre il dossier per ogni prodotto cosmetico (PIF) chiedendo al produttore tutta la documentazione di ogni cosmetico ed eventualmente fare (o chiedere al produttore di fare) dei test integrativi se necessario
- chiedere al produttore la valutazione della sicurezza, con specificati i dati del valutatore (nome, cognome, titolo di studio) – se il titolo di studio può essere considerato equipollente rispetto a quelli europei, e se tale valutazione è esaustiva rispetto a quanto richiesto dalla norma, può essere sufficiente – altrimenti l’azienda dovrà cercare un “valutatore della sicurezza” che dovrà redigerla o adeguare quella del produttore valutando la documentazione fornita e decidendo eventualmente, sulla base della propria competenza tecnica, di condurre ulteriori test.
- effettuare la notifica nel database europeo CPNP prima dell’arrivo in dogana dei prodotti.
Nel caso di importazione da paesi extra-UE e commercializzazione in qualità di distributore, l’azienda dovrà provvedere a fare una notifica nel portale europeo CPNP indicando chi è la persona responsabile (la persona responsabile dovrà fornire il numero di registrazione CPNP del prodotto cosmetico già notificato) inserendo nel database l’etichetta in italiano.
Si precisa inoltre che i cosmetici immessi sul mercato Italiano devono obbligatoriamente avere etichettatura (primaria e secondaria) ed eventuale foglietto illustrativo in lingua Italiana.
LIBERA VENDITA COSMETICI
Per richiedere un certificato di libera vendita per esportare al di fuori dell’Unione europea prodotti cosmetici, già oggetto di registrazione nel portale CPNP, deve essere fatta una domanda in bollo al Ministero della Salute, contenente, in linea di massima, i dati della società titolare, officina di produzione, denominazione prodotti, categoria di appartenenza, elenco ingredienti (denominazione INCI), indirizzo luogo in cui è conservata la documentazione tecnica, Paese di destinazione, ecc.
Il certificato può essere rilasciato in lingua italiana, inglese o spagnola.
I costi per il Ministero sono costituiti da una tassa fissa per ogni certificato richiesto e dalle imposte di bollo (quantità da definire caso per caso).
ASSISTENZA DELLA QUASER
L’assistenza fornita dalla QuaSer S.r.l. alle aziende che producono e/o commercializzano cosmetici consiste nelle seguenti attività:
– valutazione dell’etichettatura ed adeguamento ai requisiti cogenti;
– notifica nel portale CPNP;
– preparazione della documentazione necessaria per la richiesta del certificato di libera vendita;
– istruzioni dettagliate relative ai necessari pagamenti;
– consegna della documentazione per la richiesta di CLV al Ministero della Salute e ritiro del CLV tramite persona delegata