I dispositivi Medici sono regolamentati dal Regolamento 2017/745/UE.

Un dispositivo medico, secondo la definizione del Regolamento 2017/745/UE:

qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

— fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

— dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

— i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

I dispositivi medici sono classificati in classi in funzione della complessità e del rischio associato:

  • Classe I: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi
  • Classe IS sterili: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi immessi in commercio sterili per i quali si dovrà dimostrare il raggiungimento ed il mantenimento dello stato sterile
  • Classe IM con funzione di misura: Dispositivi meno critici, quali la gran parte di quelli non attivi e non invasivi aventi funzione di misura per i quali si dovrà dimostrare la conformità dei dispositivi ai requisiti metrologici
  • Classe IR riutilizzabili: strumenti destinati, senza essere collegato ad un dispositivo attivo, a fini chirurgici per tagliare, perforare, segare, grattare, raschiare, pinzare, retrarre, graffare o per procedure analoghe e destinati dal fabbricante ad essere riutilizzato dopo essere stato sottoposto alle opportune procedure quali la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione. Per questi dispositivi si dovranno dettagliare gli aspetti relativi al riutilizzo del dispositivo, in particolare a pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione, test funzionale e relative istruzioni per l’uso.
  • Classe IIa: Dispositivi a rischio medio, quali alcuni dispositivi non attivi (invasivi e non) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera non pericolosa
  • Classe IIb: Dispositivi a rischio medio/alto, quali alcuni dispositivi non attivi (specie invasivi) e dispositivi attivi che interagiscono con il corpo in maniera pericolosa
  • Classe III: Dispositivi ad alto rischio, quali gran parte di quelli impiantabili, quelli contenenti farmaci o derivati animali e alcuni dispositivi medici che agiscono sulle funzioni di organi vitali

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio nel territorio dell’UE previo ottenimento della Marcatura CE Tale certificazione garantisce che il prodotto sia stato sottoposto a procedure di valutazione di conformità che ne attestano la rispondenza ai requisiti essenziali della direttiva di riferimento.

La certificazione CE, per i DM superiori alla classe I (ad eccezione dei classe I sterile, I con funzione di misura e I riutilizzabili), viene rilasciata da Organismi Notificati accreditati per la certificazione di dispositivi medici. Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro paese europeo, a sua scelta.

Ai sensi della Circolare del Ministero della Salute di Novembre 2021 i dispositivi medici dovranno essere registrati presso la Banca dati del Ministero della Salute fino alla piena operatività della banca dati EUDAMED.   Le medesime disposizioni continuano ad applicarsi per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive 93/42/CEE e 90/385/CEE, immessi sul mercato ai sensi dell’art. 120, paragrafo 3 (c.d.” legacy devices”).

La QUASER S.r.l. nell’ambito dei dispositivi medici, è in grado di fornire i seguenti servizi: