Il Mandatario/Rappresentante Europeo è la persona fisica o giuridica stabilita nel territorio dell’Unione europea che, dopo essere stata espressamente designata dal Fabbricante, agisce e può essere interpellata dalle autorità nazionali competenti e dagli organismi comunitari in vece del Fabbricante stesso.
Tra i vari compiti egli dovrà mantenere la documentazione tecnica relativa al dispositivo a disposizione delle autorità competenti per qualsiasi richiesta.
La QUASER S.r.l., ha maturato una lunghissima esperienza nel campo dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro.
In qualità di Mandatario/Rappresentante Europeo può:
- effettuare le registrazione di dispositivi medici secondo le direttive 93/42/CEE, 98/79/CE e 90/385/CEE nei paesi europei.
- gestire la notifica di incidenti secondo i requisiti della direttiva europea
- fungere da punto di contatto delle autorità competenti
- collaborare con le autorità competenti per qualsiasi azione correttiva adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi
- informare immediatamente il Fabbricante dei reclami e delle segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo per il quale sono stati designati.
Tutte le attività saranno concordate mediante un accordo tecnico scritto, tra la QUASER S.r.l. e il Fabbricante.