Eudamed, accessibile direttamente dal sito della Commissione europea, è una banca dati interconnessa e multifunzionale, costituita da una pagina web pubblicamente consultabile e dai seguenti 6 moduli:
- Registrazione attori
- Registrazione UDI e dispositivi
- Enti notificati e certificati
- Indagini cliniche e studi di prestazione
- Vigilanza e sorveglianza post- marketing
- Sorveglianza di mercato
Il primo modulo, entrato in funzione a dicembre 2020, è chiamato “modulo registrazione attori” e consente la registrazione delle Autorità competenti e degli operatori economici delle nazioni UE 27 con l’aggiunta di Liechtenstein, Islanda e Norvegia.
L’accesso al primo modulo Eudamed prevede l’invio dei dati necessari sotto forma di una richiesta di registrazione attori, che verrà sottoposta a valutazione della pertinente autorità competente. A seguito dell’esito positivo della valutazione, l’Autorità Competente emetterà il SRN (single registration number) generato da Eudamed stessa, che arriverà all’operatore via e-mail.
Il SRN costituirà, anche al di fuori della banca dati, un identificativo unico riconosciuto in tutta l’Unione. Nel caso di fabbricanti extra-europei la richiesta inoltrata dovrà essere verificata dal proprio mandatario prima di venir valutata dall’autorità nazionale competente.
I soggetti obbligati alla registrazione sono:
- I fabbricanti (Manufacturer)
- I mandatari (Authorised Representative)
- Gli importatori (Importer)
- Assemblatori di kit (System/Procedure Pack Producer)
REGISTRAZIONE NSIS Banca dati Italiana
Fino alla piena operatività di EUDAMED sarà necessario registrare i dispositivi medici presso la Banca dato del Ministero della Salute. La registrazione dovrà essere eseguita per dispositivo unico.
La QuaSer fornisce il servizio di registrazione di Dispositivi Medici e Diagnostici in Vitro nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario (NSIS) del Ministero della Salute seguendo l´iter fino alla loro pubblicazione nel Repertorio.
Con il Decreto Ministeriale del 23 dicembre 2013 (Il Decreto è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 103 del 6 maggio 2014 ed entrerà in vigore il 5 giugno), dal 5 giugno 2014 anche i dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i loro fabbricanti e mandatari dovranno essere registrati nel Repertorio dei dispositivi medici del Ministero della Salute.
Per “dispositivo unico” devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso fabbricante e inoltre le seguenti caratteristiche:
1- siano realizzati con gli stessi materiali, pur essendo consentite variazioni di forma e dimensioni;
2- abbiano in comune la destinazione d’uso ed i principi di funzionamento;
3- siano collocati nella stessa classe di rischio;
Al fine di inserire i Dispositivi nel Nuovo Sistema Informativo Sanitario, l’Azienda committente dovrà fornire alla QuaSer, per ogni “dispositivo unico” le seguenti notizie:
– dati del fabbricante (ragione sociale – indirizzo – p.iva)
– dati del mandatario (eventuale) (ragione sociale – indirizzo – vat number)
– nome commerciale e codici dei dispositivi
– descrizione del prodotto
– destinazione d’uso
– classe di rischio del dispositivo medico (se conosciuta)
– certificato di Marcatura CE (se applicabile)
– metodo di sterilizzazione – periodo validità (se applicabile)
– elenco dei materiali a diretto contatto con il paziente
e la seguente documentazione su supporto informatico (preferibilmente estensione pdf):
1) etichettatura
2) foglietto illustrativo/istruzioni per l’uso (eventuale)
3) scheda tecnica (contenete laddove applicabile almeno i codici e le misure dei dispositivi)
4) delega per poter effettuare la notifica (la procedura di delega sarà descritta dalla QuaSer)
Questa procedura di registrazione dovrà essere applicata fino a quando la banca dati Eudamed non sarà pienamente operativa e sarà sostituita a partire da sei mesi dalla data di pubblicazione dell’avviso di cui all’art. 34, paragrafo 3 del Regolamento (avviso di piena funzionalità di Eudamed).