DISPOSITIVI MEDICI DIRETTIVA 93/42/CEE DEL 14/06/93
L’ottenimento della Marcatura CE di prodotto, a prescindere delle procedure di valutazione di conformità da seguire, richiede l’allestimento del fascicolo tecnico di prodotto e del Sistema di gestione della qualità del fabbricante.
La QUASER S.R.L. è in grado di supportare il fabbricante in tutto l’iter di certificazione del dispositivo, in particolare offrendo i seguenti servizi:
- Studi di fattibilità relativi al progetto di certificazione CE
- Interazione con laboratori di analisi ed Organismi notificati
- Redazione del fascicolo tecnico
- Implementazione del sistema di qualità secondo lo standard ISO 9001 e/o ISO13485
- Consulenza per l’autorizzazione di dispositivi medici presso Organismi Notificati
- Consulenza per la certificazione di elettromedicali e software medicali
- Certificazione di dispositivi medici con procedura OBL (Own Brand Labelling)
Il fascicolo tecnico che la QUASER S.r.l. redigerà, con il supporto dell’azienda, è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il dispositivo medico preso in esame e in particolare gli aspetti legati alla sicurezza e all’efficacia del prodotto, a partire dalla fase di progettazione fino a quella di sorveglianza post-marketing. Il fascicolo tecnico descrive anche tutte le eventuali soluzioni intraprese dal fabbricante per garantire la massima sicurezza del dispositivo.
La QUASER S.r.l. affianca molte aziende italiane e internazionali nell’iter di certificazione volto all’ottenimento della marcatura CE. In particolare, per l’ottenimento della marcatura CE, si occupa della realizzazione del fascicolo tecnico e di tutte le attività a esso collegate:
- Supportare il fabbricante nel raccogliere e produrre la documentazione necessaria
- Curare i rapporti con i laboratori di analisi, con gli Organismi Notificati e con eventuali officine di produzione
- Revisionare tutta la documentazione esistente a supporto della rispondenza ai requisiti essenziali applicabili della Direttiva
- Individuare gli standard applicabili in base alla tipologia di prodotto
- Individuare i test/analisi da effettuare sul DM
- Supportare il fabbricante nella individuazione e nella valutazione dei rischi
- Revisionare/predisporre le etichette e le istruzioni per l’uso
- Sviluppare/aggiornare e implementare un processo di gestione dei rischi
- Redigere la valutazione clinica secondo le linee guida europee