REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI – EUDAMED & MINISTERO DELLA SALUTE

La Qua.Ser. S.r.l. supporta fabbricanti, mandatari, importatori e distributori nella gestione completa della registrazione dei dispositivi medici secondo le norme europee e italiane vigenti.
Le attività includono la registrazione presso EUDAMED, la banca dati europea dei Dispositivi Medici e IVD, e – finché tecnicamente prevista – la registrazione nazionale presso il Ministero della Salute / NSIS – Repertorio dei Dispositivi Medici secondo il D.Lgs. 137/2022.

EUDAMED – Banca dati europea dei Dispositivi Medici

EUDAMED è composta da 6 moduli, creati per tracciare l’intero ciclo di vita dei dispositivi:

1. Registrazione attori (SRN)

2. Registrazione UDI & Dispositivi

3. Organismi notificati e Certificati

4. Vigilanza e Sorveglianza Post-Market

5. Indagini cliniche / Studi di prestazione

6. Sorveglianza di Mercato

Stato aggiornato – Obblighi in entrata

Con la Decisione UE 2025/2371, la Commissione Europea ha dichiarato pienamente operativi i primi 4 moduli (Actor, UDI/Device, ON & Certificati, Market Surveillance), stabilendo le seguenti scadenze:

A regime, EUDAMED diventerà il canale unico europeo, con informazioni accessibili anche al pubblico.

Registrazione attori e rilascio SRN

L’SRN (Single Registration Number) identifica un operatore economico in tutta l’UE ed è richiesto per:

✔ Fabbricanti
✔ Mandatari
✔ Importatori
✔ Produttori di Sistemi/Kit (SPPP)

Per fabbricanti extra-UE la richiesta deve essere convalidata dal Mandatario.

REGISTRAZIONE AL MINISTERO DELLA SALUTE / NSIS

(Obbligo valido fino alla piena applicazione EUDAMED)

Il D.Lgs. 137/2022 stabilisce che, fino a quando EUDAMED non sarà l’unico sistema operativo, la registrazione dei dispositivi deve continuare ad essere effettuata presso il NSIS – Repertorio Dispositivi del Ministero della Salute.

Quando è ancora obbligatoria la registrazione al Ministero?

È richiesta quando:

🔸 il dispositivo non è ancora registrabile in EUDAMED, oppure
🔸 il modulo europeo non è applicabile al caso specifico, oppure
🔸 l’azienda deve immettere un dispositivo sul mercato italiano nel periodo di transizione 2025-2027.

In questo sistema la registrazione è eseguita per dispositivo unico, ovvero con stesso fabbricante e:

• materiali equivalenti,

• identica destinazione d’uso e principio di funzionamento,

• medesima classe di rischio.

Dati necessari per la registrazione NSIS

Informazioni richieste:

• fabbricante / mandatario

• nome commerciale e codici

• destinazione d’uso

• classe di rischio

• certificazione CE (se applicabile)

• sterilizzazione, shelf-life, materiali a contatto (se rilevanti)

Documenti in PDF da fornire:

• etichettatura

• scheda tecnica

• istruzioni per l’uso (se presenti)

• delega per notifica (gestita con supporto Qua.Ser.)

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