A giugno 2016 è stata aggiornata la linea guida Meddev in relazione alla CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC. Questa nuova linea guida pone maggiori interessi sulla dimostrazione dell’efficacia dei dispositivi medici immessi in commercio, fornendo nuovi spunti ai fabbricanti per la conformità del dispositivo agli standard previsti e agli Organismi Notificati per la valutazione delle prestazioni dei dispositivi medici.
Nuova Meddev Software Stand Alone 2.1/6 July 2016
GUIDELINES ON THE QUALIFICATION AND CLASSIFICATION OF STAND ALONE SOFTWARE USED IN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OF MEDICAL DEVICES
A luglio 2016 dopo la prima versione di Gennaio 2012 è uscita la nuova MEDDEV relativa alla classificazione dei software medicali stand alone.
Rispetto alla precedente linea guida, nella nuova, vengono posti maggiori attenzioni ai software con controlli in remoto che anticipano il mercato delle APP medicali sempre più in aumento e descrivono in modo dettagliato software per la gestione della telemedicina.
Proposta Regolamento Dispositivi medici
A settembre 2012 è uscita la prima proposta ufficiale del nuovo regolamento sui dispositivi medici che dovrebbe sostituire la Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii..
Questa proposta contiene varie novità che porteranno ad un riassetto delle aziende fabbricanti e distributrici di dispositivi nel settore medicale.
La principale novità consiste innanzitutto nella definizione di “dispositivo medico” che dovrebbe in questo modo variare:
“dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti finalità mediche specifiche:diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione di malattie, – diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità, – studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico, – controllo del concepimento o supporto al concepimento, – disinfezione o sterilizzazione di qualsiasi prodotto citato sopra, che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi. I dispositivi impiantabili o altri prodotti invasivi destinati ad essere utilizzati per l’uomo, elencati nell’allegato XV, sono considerati dispositivi medici, indipendentemente dal fatto che siano destinati o meno dal fabbricante ad essere impiegati a scopo medico;
Le novità rilevanti di questa proposta di direttiva possono esser in questo modo schematizzate:
- Introduzione del ruolo del distributore nella catena di rintracciabilità e corretta gestione dei dispositivi medici
- Valutazione clinica vista come Processo continuo, incluso follow-up (clinico) post-commercializzazione
- Estensione dei dispositivi medici ad altre categorie di prodotti non aventi finalità di dispositivi medici (prodotti per estetica e similari)
- Nomina di una persona competente all’interno dell’azienda
- Possibilità del riconfezionamento dei dispositivi medici da parte di altri operatori differenti dal fabbricante
- Nomina di almeno una persona qualificata all’interno dell’azienda fabbricante
- Precisazioni sui dispositivi medici su misura anche per il settore odontoiatrico
- Attenzione crescente per i software medicali
- Requisiti maggiori per gli Organismi Notificati
- Specifiche per la vendita a distanza
Di seguito, potrete scaricare il Testo della Proposta di regolamento dispositivi medici