Dal 1 dicembre 2020 la Commissione Europea ha reso disponibile il Actors Registration Module su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.
I fabbricanti UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di sistemi/procedure che operano nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) possono richiedere il numero di registrazione unico (Single Registration Number) già prima della data di applicazione del MDR (Regolamento UE 2017/745) e dell’IVDR (Regolamento UE 2017/746).
Tale registrazione garantisce un’identificazione unica in tutta l’UE per gli operatori economici attivi nel settore medicale che può avvenire solo a seguito della valutazione e dell’approvazione della richiesta da parte dell’autorità nazionale competente interessata, EUDAMED genera il SRN dell’operatore economico all’autorità nazionale competente e lo invia all’operatore economico richiedente.
Il vantaggio di ottenere un Numero di Registrazione Unico è quello di poterlo includere nella documentazione normativa pertinente senza la necessità di aggiornarli in una fase successiva.