A seguito di questo regolamento, su alcuni dispositivi medici potranno essere utilizzate IFU elettroniche:

a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;

b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento;

c) i dispositivi medici e i relativi accessori e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

d) dispositivi medici software (indipendentemente dal fatto che siano destinati a operatori professionali oppure direttamente ai pazienti)

I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali;

b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

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