Dal 27 novembre 2025 la Commissione Europea, con la Decisione (UE) 2025/2371, ha ufficialmente confermato che i primi quattro moduli di EUDAMED sono pienamente operativi: Actor (operatori economici), UDI/Device (dispositivi), Notified Bodies & Certificates e Market Surveillance.
Questa pubblicazione fa scattare una serie di scadenze molto concrete per fabbricanti, mandatari, importatori e organismi notificati:
Dal 28 maggio 2026 l’uso dei 4 moduli EUDAMED diventa obbligatorio: i nuovi dispositivi dovranno essere registrati in banca dati prima dell’immissione sul mercato UE.
Fino al 28 novembre 2026 sarà possibile completare la registrazione in EUDAMED dei dispositivi già sul mercato alla data di entrata in vigore dell’obbligo (28 maggio 2026).
Fino al 28 maggio 2027 gli organismi notificati dovranno caricare in EUDAMED certificati MDR/IVDR e Master SSCP relativi ai dispositivi in questione, così che il database sia completamente popolato e consultabile anche dal pubblico.
In pratica, parte il conto alla rovescia: chi opera nel settore DM/IVD deve organizzarsi da subito per registrare correttamente gli attori e ottenere lo SRN, strutturare e caricare i dati UDI/Device, allineare le informazioni di dispositivi e certificati in vista della piena trasparenza pubblica.
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Possiamo affiancarti in tutte le fasi di registrazione in EUDAMED (Actor, UDI/Device, supporto ai rapporti con l’ON, revisione dati e procedure interne).
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