DM 21 dicembre 2009
Con il decreto Ministeriale del 21 dicembre 2009 è integralmente sostituito il decreto ministeriale 20 febbraio 2007 concernente le modalità di notifica dei Dispositivi Medici al Ministero della Salute. Con il nuovo decreto sono stati modificati i seguenti adempimenti:- I dispositivi medici di classe I e kit assemblati, con fabbricanti o rappresentanti europei non aventi sede in Italia, sono ora esentati dall’obbligo di notifica al Ministero della Salute Italiano e dall’obbligo di registrazione nel Repertorio. – Per i dispositivi medici commercializzati in Italia dal 1° maggio 2007 e sottoposti all’obbligo di notifica, ove non si fosse ancora provveduto alla data di entrata in vigore del nuovo decreto – il 6 febbraio 2010 – i relativi obblighi possono essere completati entro il 5 maggio 2010. Invece, i dispositivi commercializzati in Italia a partire dal 6 febbraio 2010 dovranno essere registrati in banca dati all’atto dell’immissione in commercio.- Il divieto di acquisto ed utilizzo da parte delle strutture del S.S.N. di dispositivi non iscritti nel Repertorio è stato sostituito dalla verifica dell’ottemperanza agli obblighi di comunicazione e informazione previsti dall’art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dalle corrispondenti previsioni del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 (articolo 5 del nuovo decreto).