Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Gli Stati Membri dell’Unione europea hanno l’obbligo di registrare e valutare in maniera centralizzata tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.5, aprile 2007 elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale attività. La linea guida MEDDEV 2.12 rev.5 è in vigore negli stati membri dell’Unione europea a partire dal 1° gennaio 2008
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