Chiarimenti del Ministero della Salute
Chiarimenti sulla classificazione di buste, rotoli e gli altri dispositivi (non di uso industriale) che servono per confezionare dispositivi medici riutilizzabili da avviare alla sterilizzazione
File di Approfondimento:
| – Prodotti per chiusura busta |
Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Gli Stati Membri dell’Unione europea hanno l’obbligo di registrare e valutare in maniera centralizzata tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.5, aprile 2007 elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale attività. La linea guida MEDDEV 2.12 rev.5 è in vigore negli stati membri dell’Unione europea a partire dal 1° gennaio 2008
File di Approfondimento:
| – Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5 |
Decreti del Ministero della Salute
Determinazione di taluni prezzi da assumere come base d’asta per le forniture al Servizio Sanitario Nazionale
File di Approfondimento:
| – DM 11 ottobre 2007 |
| – DM 25 gennaio 2008 |
| – DM 15 aprile 2008 |
Linea guida MEDDEV 2.5/9 rev. 1
Guida per fabbricanti e Organismi Notificati per i dispositivi medici contenenti gomma naturale di lattice
File di Approfondimento:
| – MEDDEV 2.5/9 rev. 1 |
Circolare del Ministero della Salute – 26 febbraio 2007
Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE
File di Approfondimento:
| – Testo del Decreto Ministeriale |
Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n. 81
Sul supplemento ordinario n. 108 alla Gazzetta ufficiale n. 101 del 30 aprile 2008 è stato pubblicato il Decreto Legislativo 9 aprile 2008, n, 81 recante “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro.”.
File di Approfondimento:
| – Testo unico sicuerezza sul lavoro |
Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND)
Modifiche ed aggiornamenti alla Classificazione Nazionale dei dispositivi medici (CND) di cui al decreto del Ministero della Salute del 13 marzo 2008
File di Approfondimento:
| – CND 13 marzo 2008 |
Legge n. 99/2009
l’art. 17 comma 4 della legge 23 luglio 2009, n. 99, pubblicata sulla G.U. n. 176 del 31 luglio 2009, S.O. n. 136, interviene sull’art. 4, comma 49, della legge 24 dicembre 2003, n. 350, e s.m. ampliando l’ambito della condotta rientrante nella “fallace indicazione di provenienza” di prodotti includendovi l’“uso di marchi di aziende italiane su prodotti o merci non originari dell’Italia ai sensi della normativa europea sull’origne senza indicazione precisa, in caratteri evidenti, del loro Paese o del loro luogo di fabbricazione o di produzione, o altra indicazione sufficiente ad evitare qualsiasi errore sulla loro effettiva origine estera” e prevedendo altresì che “le falese e le fallaci indicazioni di provenienza o di origine non possono comunque essere regolarizzate quando i prodotti o le merci siano stati già immessi in libera pratica”.Si tiene a precisare che la scadenza per l’applicazione della Legge è il 15 agosto 2009. Si allega alla presente gli approndimenti svolti dal Dipartimento per l’impresa e l’internazionalizzazione del Ministero dello Sviluppo Economico
File di Approfondimento:
| – Art. 17, comma 4 legge n. 99/2009 |