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Modifica della Direttiva sui Dispositivi Medici

Direttiva 2007/47/CE
Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi
File di Approfondimento:

Direttiva 2007/47/CE

Linea guida MEDDEV per notifica incidenti in UE

Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5
Gli Stati Membri dell’Unione europea hanno l’obbligo di registrare e valutare in maniera centralizzata tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici. L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.5, aprile 2007 elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale attività. La linea guida MEDDEV 2.12 rev.5 è in vigore negli stati membri dell’Unione europea a partire dal 1° gennaio 2008
File di Approfondimento:

Linea guida MEDDEV 2.12-1 rev. 5