E’ stato pubblicato il REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per la proroga dei regolamenti per i dispositivi medici fino al 31/12/2027 per dispositivi medici di classe III e IIb impiantabili e per gli altri dispositivi medici fino al 31/12/2028.
Nuova Proroga Medical Device Febbraio 2023
A Gennaio 2023, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR 2017/745 fino al 2027-2028. La proroga, purché con estremo ritardo, sarebbe necessaria per dare più tempo ai Fabbricanti di passare dalle disposizioni precedentemente applicabili ai nuovi requisiti di certificazione dei Dispositivi Medici, come previsto dal Medical Device Regulation 2017/745.
Il 16 febbraio 2023 la proroga è stata votata positiva ed ora se ne attende la pubblicazione del documento ufficiale. Il 17 febbraio è stato emesso il documento che andrà alla firma e alla successiva pubblicazione in gazzetta.
REGOLAMENTO (UE) 2021/2226 del 14 dicembre 2021 – modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici
A seguito di questo regolamento, su alcuni dispositivi medici potranno essere utilizzate IFU elettroniche:
a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;
b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento;
c) i dispositivi medici e i relativi accessori e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.
d) dispositivi medici software (indipendentemente dal fatto che siano destinati a operatori professionali oppure direttamente ai pazienti)
I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:
a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali;
b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.
Per scaricare il testo del Regolamento 2021/2226 cliccare qui
MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
La nuova linea guida tratta il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici , i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale .
Ancora si stanno valutando gli impatti di questa nuova guida sui dispositivi medici. Siamo a disposizione per fornire alla vostra azienda qualsiasi aggiornamento sul quadro normativo dei dispositivi medici e per assistervi su questa ed altre esigenze normative.
Per scaricare il testo della linea guida MDCG 2022-5 cliccare qui
MDCG 2021-25 Applicazione dei requisiti MDR ai “legacy device”
La MDCG 2021-25 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC fornisce dei chiarimenti e delle indicazioni per l’applicazione di alcuni articoli del nuovo MDR ai legacy device conformi alla Direttiva 93/42/CEE. In allegato a questa linea guida è riportato l’Annex – table illustrating MDR requirements applicable or not applicable to ‘legacy devices’.
MDCG 2021-24 Guida sulla classificazione dei dispositivi medici MDR
Questa linea guida MDCG 2021-24 fornisce dei chiarimenti e delle indicazioni per la classificazione dei dispositivi medici in accordo all’allegato VIII del MDR 2027/745/UE. Sono riportati vari esempi di classificazione di Medical device.
TESTO MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices
EUDAMED – Actor Registration
Dal 1 dicembre 2020 la Commissione Europea ha reso disponibile il Actors Registration Module su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.
I fabbricanti UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di sistemi/procedure che operano nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) possono richiedere il numero di registrazione unico (Single Registration Number) già prima della data di applicazione del MDR (Regolamento UE 2017/745) e dell’IVDR (Regolamento UE 2017/746).
Tale registrazione garantisce un’identificazione unica in tutta l’UE per gli operatori economici attivi nel settore medicale che può avvenire solo a seguito della valutazione e dell’approvazione della richiesta da parte dell’autorità nazionale competente interessata, EUDAMED genera il SRN dell’operatore economico all’autorità nazionale competente e lo invia all’operatore economico richiedente.
Il vantaggio di ottenere un Numero di Registrazione Unico è quello di poterlo includere nella documentazione normativa pertinente senza la necessità di aggiornarli in una fase successiva.
MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices
Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione di una scheda di impianto (IC) richiesta dal MDR (regolamento (UE) 2017/745).
Descrive l’uso previsto, il contenuto e le informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante insieme sull’IC e una definizione dei campi da completare da parte dell’operatore sanitario.