REGOLAMENTO (UE) 2021/2226 del 14 dicembre 2021 – modalità di applicazione del regolamento (UE) 2017/745 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici

A seguito di questo regolamento, su alcuni dispositivi medici potranno essere utilizzate IFU elettroniche:

a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;

b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento;

c) i dispositivi medici e i relativi accessori e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

d) dispositivi medici software (indipendentemente dal fatto che siano destinati a operatori professionali oppure direttamente ai pazienti)

I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali;

b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

Per scaricare il testo del Regolamento 2021/2226 cliccare qui 

MDCG 2022-5 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

La nuova linea guida tratta il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici , i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale .

Ancora si stanno valutando gli impatti di questa nuova guida sui dispositivi medici. Siamo a disposizione per fornire alla vostra azienda qualsiasi aggiornamento sul quadro normativo dei dispositivi medici e per assistervi su questa ed altre esigenze normative.

Per scaricare il testo della linea guida MDCG 2022-5 cliccare qui

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MDCG 2021-25 Applicazione dei requisiti MDR ai “legacy device”

La MDCG 2021-25 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC fornisce dei chiarimenti e delle indicazioni per l’applicazione di alcuni articoli del nuovo MDR ai legacy device conformi alla Direttiva 93/42/CEE. In allegato a questa linea guida è riportato l’Annex – table illustrating MDR requirements applicable or not applicable to ‘legacy devices’.

TESTO MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

EUDAMED – Actor Registration

Dal 1 dicembre 2020 la Commissione Europea ha reso disponibile il Actors Registration Module su EUDAMED, la banca dati europea dei dispositivi medici.

I fabbricanti UE e non UE, i rappresentanti autorizzati, gli importatori e i produttori di sistemi/procedure che operano nel settore dei dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) possono richiedere il numero di registrazione unico (Single Registration Number) già prima della data di applicazione del MDR (Regolamento UE 2017/745) e dell’IVDR (Regolamento UE 2017/746).

Tale registrazione garantisce un’identificazione unica in tutta l’UE per gli operatori economici attivi nel settore medicale che può avvenire solo a seguito della valutazione e dell’approvazione della richiesta da parte dell’autorità nazionale competente interessata, EUDAMED genera il SRN dell’operatore economico all’autorità nazionale competente e lo invia all’operatore economico richiedente.

Il vantaggio di ottenere un Numero di Registrazione Unico è quello di poterlo includere nella documentazione normativa pertinente senza la necessità di aggiornarli in una fase successiva.

MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione di una scheda di impianto (IC) richiesta dal MDR (regolamento (UE) 2017/745).

Descrive l’uso previsto, il contenuto e le informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante insieme sull’IC e una definizione dei campi da completare da parte dell’operatore sanitario.

MDCG 2019-8 v2 Implant guidance Card

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

L’articolo 120, paragrafo 3 del MDR (a seguito del secondo Corrigendum Rettifica Regolamento 745 2017 ) consente anche ai dispositivi medici di classe I, per i quali la Dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2020, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato, di essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024 a patto che siano soddisfatte le  seguenti condizioni:
1. Il dispositivo dovrà continuare a essere conforme alla direttiva 93/42 / CEE;
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto nell’ambito dell’MDR;
3. È necessario aver redatto una dichiarazione di conformità valida, conformemente all’allegato VII dell’MDD prima del 26 maggio 2020;
4. Non dovranno essere apportate modifiche significative al design o allo scopo previsto del dispositivo dopo il 26 maggio 2020;
5. I requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato,
vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dovranno essere applicati al posto dei requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE.

MDCG 2020-2

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Questa linea guida chiarisce le modifiche che vengono definite come significative   ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
È anche importante che i certificati AIMDD e MDD rimangano validi in seguito alle modifiche apportate
non significative per quanto attiene alla progettazione o lo scopo previsto, a condizione che la sorveglianza richiesta venga eseguita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

Guidance on significant changes & annexes