Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).

Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.

Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.

É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.

Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017

In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci revisioni fanno presupporre un’ultimazione dei lavori necessari all’uscita della versione definitiva del nuovo regolamento.

Per scaricare la Proposta di regolamento del 06 marzo 2017 in Italiano cliccare QUI 

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento DISPOSITIVI MEDICI del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento Dispositivi medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento Dispositivi Medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento IVD del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivo medico diagnostici in vitro (IVD) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Nuovo Regolamento Europeo Privacy 2016/679/UE

Il  4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento «relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali» che abroga la direttiva 95/46/CE.

L’obiettivo principale del Regolamento, è quello di proseguire nel cammino di sensibilizzazione degli operatori e consapevolezza dei cittadini verso i temi della privacy tenendo conto che l’avvento delle tecnologie della comunicazione, e con esse la globalizzazione dei mercati, hanno lanciato nuove sfide che minacciano i diritti fondamentali dell’individuo ma, al tempo stesso, se affrontate per tempo con adeguate riforme normative, offrono incredibili opportunità di sviluppo.

Per dato personale si intende: (Art. 4 comma 1) “qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (interessato); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;”.

Essendo un Regolamento, lo stesso non ha necessità di recepimento dagli stati membri, ma entra in vigore il 24 maggio 2016, ma le sue disposizioni saranno vincolanti negli stati membri a decorrere dal 25 maggio 2018.

Per scaricare il testo del nuovo regolamento potrete cliccare qui.

Per avere un file contenete le principali variazioni potrete contattare la Quaser Srl al numero 0655282325 o tramite email a info@quasersrl.it .

Dispositivi medico diagnostici in vitro – Raggiunto l’accordo Europeo

Il 15 Giugno 2016 è stato raggiunto l’accordo europeo in merito al  REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on in vitro diagnostic medical devices.

Questa ultima proposta di regolamento dovrebbe essere la versione che si appresterà ad essere tradotta da parte dei legislatori e che permetterà l’aggiornamento in materia di IVD agli attuali ritrovati tecnologici.

Per scaricare il testo completo cliccare qui

Dispositivi Medici – Raggiunto l’accordo Europeo

A Giugno 2016 finalmente è stato raggiunto l’accordo sul nuovo Regolamento relativo ai dispositivi medici e recante modifica della direttiva 2001/83/CE, del regolamento (CE) n. 178/2002 e del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Il testo del Regolamento europeo sui dispositivi medici contiene numerosi nuovi provvedimenti che consentono al settore dei Medical Devices  di avere una legislazione aggiornata, adeguata allo stato dell’arte della tecnologia medica disponibile oggi sul mercato.

Sarà ora compito dei legislatori tradurre il nuovo e complesso quadro normativo ed emanare norme di recepimento congrue al mercato attuale italiano. Si spera che nella fase di implementazione dei regolamenti, si evitino inutili aggravi in termini di costi e procedure per la commercializzazione dei dispositivi medici sul mercato europeo, soprattutto a beneficio delle piccole e micro imprese e ancor di più dei pazienti, che devono poter contare su un accesso rapido alle nuove tecnologie sviluppate dall’industria.

Per visionare il testo della proposta cliccare qui