MDCG 2019-8 v2 Guidance document Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices

Questa linea guida fornisce una indicazione per la progettazione di una scheda di impianto (IC) richiesta dal MDR (regolamento (UE) 2017/745).

Descrive l’uso previsto, il contenuto e le informazioni che devono essere fornite dal
fabbricante insieme sull’IC e una definizione dei campi da completare da parte dell’operatore sanitario.

MDCG 2019-8 v2 Implant guidance Card

MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

L’articolo 120, paragrafo 3 del MDR (a seguito del secondo Corrigendum Rettifica Regolamento 745 2017 ) consente anche ai dispositivi medici di classe I, per i quali la Dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2020, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato, di essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024 a patto che siano soddisfatte le  seguenti condizioni:
1. Il dispositivo dovrà continuare a essere conforme alla direttiva 93/42 / CEE;
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto nell’ambito dell’MDR;
3. È necessario aver redatto una dichiarazione di conformità valida, conformemente all’allegato VII dell’MDD prima del 26 maggio 2020;
4. Non dovranno essere apportate modifiche significative al design o allo scopo previsto del dispositivo dopo il 26 maggio 2020;
5. I requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato,
vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dovranno essere applicati al posto dei requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE.

MDCG 2020-2

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Questa linea guida chiarisce le modifiche che vengono definite come significative   ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
È anche importante che i certificati AIMDD e MDD rimangano validi in seguito alle modifiche apportate
non significative per quanto attiene alla progettazione o lo scopo previsto, a condizione che la sorveglianza richiesta venga eseguita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

Guidance on significant changes & annexes