E’ stato pubblicato il REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro per la proroga dei regolamenti per i dispositivi medici fino al 31/12/2027 per dispositivi medici di classe III e IIb impiantabili e per gli altri dispositivi medici fino al 31/12/2028.
Nuova Proroga Medical Device Febbraio 2023
A Gennaio 2023, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR 2017/745 fino al 2027-2028. La proroga, purché con estremo ritardo, sarebbe necessaria per dare più tempo ai Fabbricanti di passare dalle disposizioni precedentemente applicabili ai nuovi requisiti di certificazione dei Dispositivi Medici, come previsto dal Medical Device Regulation 2017/745.
Il 16 febbraio 2023 la proroga è stata votata positiva ed ora se ne attende la pubblicazione del documento ufficiale. Il 17 febbraio è stato emesso il documento che andrà alla firma e alla successiva pubblicazione in gazzetta.