Nuova Proroga Medical Device Febbraio 2023

A Gennaio 2023, la Commissione Europea ha emesso la proposta di prolungare il periodo di transizione previsto dall’Art. 120 per MDR 2017/745 fino al 2027-2028. La proroga, purché con estremo ritardo, sarebbe necessaria per dare più tempo ai Fabbricanti di passare dalle disposizioni precedentemente applicabili ai nuovi requisiti di certificazione dei Dispositivi Medici, come previsto dal Medical Device Regulation 2017/745.

 

Il 16 febbraio 2023 la proroga è stata votata positiva ed ora se ne attende la pubblicazione del documento ufficiale. Il 17 febbraio è stato emesso il documento che andrà alla firma e alla successiva pubblicazione in gazzetta.

 

Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices – Outcome of the European Parliament’s first reading (Strasbourg, 13 to 16 February 2023). Per scaricare il testo cliccare qui