MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR)

L’articolo 120, paragrafo 3 del MDR (a seguito del secondo Corrigendum Rettifica Regolamento 745 2017 ) consente anche ai dispositivi medici di classe I, per i quali la Dichiarazione di conformità è stata redatta prima del 26 maggio 2020, e per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi dell’MDR richiederebbe il coinvolgimento di un organismo notificato, di essere immesso sul mercato fino al 26 maggio 2024 a patto che siano soddisfatte le  seguenti condizioni:
1. Il dispositivo dovrà continuare a essere conforme alla direttiva 93/42 / CEE;
2. Un organismo notificato dovrà essere coinvolto nell’ambito dell’MDR;
3. È necessario aver redatto una dichiarazione di conformità valida, conformemente all’allegato VII dell’MDD prima del 26 maggio 2020;
4. Non dovranno essere apportate modifiche significative al design o allo scopo previsto del dispositivo dopo il 26 maggio 2020;
5. I requisiti del MDR relativi alla sorveglianza post-commercializzazione, alla sorveglianza del mercato,
vigilanza, registrazione degli operatori economici e dei dispositivi dovranno essere applicati al posto dei requisiti corrispondenti della direttiva 93/42 / CEE.

MDCG 2020-2

Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Questa linea guida chiarisce le modifiche che vengono definite come significative   ai sensi dell’articolo 120, paragrafo 3, del MDR.
È anche importante che i certificati AIMDD e MDD rimangano validi in seguito alle modifiche apportate
non significative per quanto attiene alla progettazione o lo scopo previsto, a condizione che la sorveglianza richiesta venga eseguita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

Guidance on significant changes & annexes

Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745/UE)

Il Regolamento (UE) sui dispositivi medici(MDR 2017/745/UE) è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea venerdì 5 maggio 2017 (Serie L Numero 117).

Esso entrerà in vigore il 25 maggio 2017 contemporaneamente e senza alcun atto di trasposizione in tutti gli Stati membri dell’UE e dello Spazio Economico Europeo (SEE).

Il regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Per esigenze istituzionali e sistemiche è previsto un periodo di transizione di tre anni fino al 24 Maggio 2020, che potrà essere fruito anche dalle aziende del settore dei Dispositivi Medici per adeguarsi ai nuovi requisiti previsti dal regolamento.

Dal 25 maggio 2020, l’applicazione del nuovo regolamento sarà tassativa ed inderogabile, fatte salve specifiche e circoscritte dilazioni indicate nell’articolato.

É bene far presente che la previsione di un transitorio di tre anni non costituisce ostacolo alla facoltà di immettere sul mercato dispositivi conformi al nuovo regolamento anche prima del 25 maggio 2020.

Ulteriore modifica Rev. 03 della Proposta di Regolamento dispositivi medici del 06 marzo 2017

In data 06 marzo 2017 é uscita una nuova modifica alla proposta di regolamento Dispositivi Medici con l’indicazione della revisione 3. Queste ultime e veloci revisioni fanno presupporre un’ultimazione dei lavori necessari all’uscita della versione definitiva del nuovo regolamento.

Per scaricare la Proposta di regolamento del 06 marzo 2017 in Italiano cliccare QUI 

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento DISPOSITIVI MEDICI del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivi medici (Medical Devices) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento Dispositivi medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento Dispositivi Medici del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Ulteriore aggiornamento alla Proposta di Regolamento IVD del 22 Febbraio 2017

Il 22 Febbraio 2017 é stato pubblicato un nuovo aggiornamento della Direttiva sui dispositivo medico diagnostici in vitro (IVD) che aggiorna ulteriormente la versione del 2016.

Per scaricare il testo in Inglese della proposta del regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Per scaricare il testo in Italiano della proposta di regolamento IVD del 22 febbraio 2017 Cliccare qui

Nuovo Regolamento Europeo Privacy 2016/679/UE

Il  4 maggio 2016 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale UE il Regolamento «relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali» che abroga la direttiva 95/46/CE.

L’obiettivo principale del Regolamento, è quello di proseguire nel cammino di sensibilizzazione degli operatori e consapevolezza dei cittadini verso i temi della privacy tenendo conto che l’avvento delle tecnologie della comunicazione, e con esse la globalizzazione dei mercati, hanno lanciato nuove sfide che minacciano i diritti fondamentali dell’individuo ma, al tempo stesso, se affrontate per tempo con adeguate riforme normative, offrono incredibili opportunità di sviluppo.

Per dato personale si intende: (Art. 4 comma 1) “qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o identificabile (interessato); si considera identificabile la persona fisica che può essere identificata, direttamente o indirettamente, con particolare riferimento a un identificativo come il nome, un numero di identificazione, dati relativi all’ubicazione, un identificativo online o a uno o più elementi caratteristici della sua identità fisica, fisiologica, genetica, psichica, economica, culturale o sociale;”.

Essendo un Regolamento, lo stesso non ha necessità di recepimento dagli stati membri, ma entra in vigore il 24 maggio 2016, ma le sue disposizioni saranno vincolanti negli stati membri a decorrere dal 25 maggio 2018.

Per scaricare il testo del nuovo regolamento potrete cliccare qui.

Per avere un file contenete le principali variazioni potrete contattare la Quaser Srl al numero 0655282325 o tramite email a info@quasersrl.it .