A seguito di questo regolamento, su alcuni dispositivi medici potranno essere utilizzate IFU elettroniche:

a) i dispositivi medici impiantabili e i dispositivi medici impiantabili attivi e i relativi accessori;

b) i dispositivi medici fissi installati e i relativi accessori, disciplinati dal regolamento;

c) i dispositivi medici e i relativi accessori e muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso.

d) dispositivi medici software (indipendentemente dal fatto che siano destinati a operatori professionali oppure direttamente ai pazienti)

I fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica invece che su supporto cartaceo alle seguenti condizioni:

a) i dispositivi e gli accessori sono destinati esclusivamente a utilizzatori professionali;

b) l’uso da parte di altre persone non è ragionevolmente prevedibile.

Per scaricare il testo del Regolamento 2021/2226 cliccare qui 

La nuova linea guida tratta il confine tra dispositivi medici e prodotti medicinali tenendo conto delle definizioni pertinenti e fornendo esempi pratici, concentrandosi in particolare sui prodotti erboristici , i dispositivi a base di sostanze e le combinazioni di dispositivo medico e medicinale .

Ancora si stanno valutando gli impatti di questa nuova guida sui dispositivi medici. Siamo a disposizione per fornire alla vostra azienda qualsiasi aggiornamento sul quadro normativo dei dispositivi medici e per assistervi su questa ed altre esigenze normative.

Per scaricare il testo della linea guida MDCG 2022-5 cliccare qui

mdcg_2022-5_en_0

La MDCG 2021-25 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC fornisce dei chiarimenti e delle indicazioni per l’applicazione di alcuni articoli del nuovo MDR ai legacy device conformi alla Direttiva 93/42/CEE. In allegato a questa linea guida è riportato l’Annex – table illustrating MDR requirements applicable or not applicable to ‘legacy devices’.

TESTO MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 – application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

Questa linea guida MDCG 2021-24 fornisce dei chiarimenti e delle indicazioni per la classificazione dei dispositivi medici in accordo all’allegato VIII del MDR 2027/745/UE. Sono riportati vari esempi di classificazione di Medical device.

TESTO MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices